Правила продажи медицинских изделий приравнены

к правилам продажи лекарственных препаратов

 

   Уважаемые коллеги, в связи с поступлением большого количества вопросов о возможности использования в ветеринарной  практике и реальности розничной реализации потребителям ветеринарных услуг медицинских изделий, принято решение опубликовать мнение юридической службы НОЧУ УВЦ «Денталвет». Итак...

 

   Изменения к Правилам продажи отдельных видов товаров вступают в силу по истечении 7 дней с момента официального опубликования. Опубликовано 9 января 2015 года. 

   В соответствии с изменениями, которые внесены в Правила продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, не допускается продажа медицинских изделий при нахождении покупателя вне стационарных мест торговли - на дому, по месту работы или учебы, на транспорте, на улице или в других местах.

   Кроме того, продажа медицинских изделий (а не только лекарственных препаратов) должна производиться только на основании предъявляемых рецептов или в соответствии с инструкцией по применению.

   Также постановлением вносятся правки редакционного характера в связи с изменением термина "изделия медицинского назначения" на "медицинские изделия".

   После ознакомления с вносимыми изменениями, делаем вывод, что требования к продаже медицинских изделий, к которым относятся  латексные перчатки и шприцы, точно такие же, как и при розничной реализации лекарственных препаратов, т.е. наличие фармацевтической лицензии на оборот лекарственных препаратов медицинского назначения обязательно.

 

   Что же такое МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ?

 

 Медицинским изделиям посвящена ст.38 Федерального Закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

 

Статья 38. Медицинские изделия

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

9. За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

10. В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

(п. 8 в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

 

 

   Внимательно ознакомившись с пунктами ст. 38, приходим к выводу, что вносимые изменения ни как не влияют на наш бизнес, не запрещают использование медицинских изделий в ветеринарной практике и не ограничивают их реализацию через ветеринарные аптечные учреждения.

 

 

Для информации:

 

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 5 января 2015 г. N 6

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ

В ПРАВИЛА ПРОДАЖИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ

 

   Правительство Российской Федерации постановляет:

  Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила продажи отдельных видов товаров, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 4, ст. 482; N 43, ст. 5357; 2002, N 6, ст. 584; 2003, N 29, ст. 2998; 2005, N 7, ст. 560; 2007, N 14, ст. 1697; 2012, N 41, ст. 5629).

 

Председатель Правительства

Российской Федерации

Д.МЕДВЕДЕВ

 

 

 

 

 

Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 5 января 2015 г. N 6

 

ИЗМЕНЕНИЯ,

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРАВИЛА ПРОДАЖИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ

 

1. Абзац второй пункта 4 после слов "лекарственных препаратов," дополнить словами "медицинских изделий,".

2. В наименовании раздела VIII слова "изделий медицинского назначения" заменить словами "медицинских изделий".

3. Пункт 72 изложить в следующей редакции:

"72. Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.".

4. В пункте 73 слова "и изделий медицинского назначения" исключить.

5. В пункте 75:

а) в абзаце первом слова "изделия медицинского назначения" заменить словами "медицинские изделия";

б) в абзаце втором слова "изделий медицинской техники" заменить словами "медицинских изделий".

6. Пункт 76:

а) после слов "продажа лекарственных препаратов" дополнить словами "и медицинских изделий";

б) дополнить словами "и медицинских изделий".

7. В пункте 130 слова "изделия медицинского назначения, лекарственные средства" заменить словами "медицинские изделия, лекарственные препараты".

 

Наши партнеры

Наш адрес

г. Москва, ул. Авиаконструктора Миля дом 2 корп 1

+79262492954

Twinssart@gmail.com

Dentalvetd@gmail.com

Удобная оплата:

Учебный ветеринарный центр Денталвет, ветеринарная стоматология
Учебный ветеринарный центр Денталвет, ветеринарная стоматология